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 Cursos y Masters > Cursos y Masters Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica |
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 Comentarios sobre Postgrados : Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica |
Descripción Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
El Postgrado en Normas de Calidad Farmacéutica es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 80 horas.
DURACIÓN DEL POSTGRADO EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICA
80 h
INICIO DEL POSTGRADO EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICA
Octubre de 2010
HORARIO DEL POSTGRADO EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICA
Marte jueves y viernes de 18 a 20 desde el 29/09/09 al 4/12/09 y lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h desde el 10/12/09 al 18/12/09
PROGRAMA DEL POSTGRADO EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICA
GLP’s: 30 h
BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO
1 Concepto de Calidad en el Laboratorio
2 La ISO 9000
3 La ISO 17025
4 Las GLP’s
5 Otras normativas aplicables
6 Seguimiento historico de las normas
7 Situación actual
BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP
1 El Real Decreto 1369/2000
2 La Investigación Preclinica Farmacéutica
3 Otros tipos de investigación, GLP
4 El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica
5 Conceptos y definiciones
6 Aplicaciones prácticas en la industria
BLOQUE 3. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS
1 Concepto de Patrón
2 Patrones primarios
3 Patrones secundarios
4 Los reactivos y productos en el laboratorio
5 El almacenamiento de los productos en el laboratorio
6 Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos
BLQOUE 4. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS
1 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
2 El plan master de cualificaciones
3 El desarrollo de una cualificación
4 DQ-IQ-OQ-PQ
5 CASO PRÁCTICO: Cualificar un equipo de test de disolución
BLOQUE 5. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS
1 Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos
2 Media
3 Desv. Stand.
4 Varianza (f)
5 CV %
6 Distribuciones Normales
7 Regresiones Lineales
8 Intervalos de Confianza
9 T de student
10 Otros parámetros aplicables...
BLOQUE 6. EL MUESTREO
1 Los planes de muestreo
2 Las zonas de muestreo
3 Los procedimientos de muestreo
4 La estadística aplicada al muestreo
5 Las Military Standard
6 Los tamaños de muestreo
7 La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio
8 Las muestrotecas: función, gestión y condiciones
BLOQUE 7. LOS MÉTODOS
1 Las farmacopeas
2 Tipos de métodos
3 La validación de los métodos: las ich
4 El plan master de validación
5 Protocolo de validación según ich
6 Selectividad
7 Exactitud
8 Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad
9 Limite de detección
10 Límite de cuantificación
11 Linealidad
12 Rango
13 Robustez
BLOQUE 10. LA MICROBIOLOGÍA Y LAS GLP
1 El laboratorio microbiológico
2 Características del laboratorio
3 Medidas de seguridad e higiene
4 Matrones y reactivos
5 Aparatos y equipos
6 Las especificaciones microbiológicas
7 Los métodos de ensayo
BLOQUE 14: LOS OOS
1 Que es un OOS y su significado
2 Procedimiento de actuación en caso de OOS
3 La investigación de OOS
4 El reanálisis
5 El remuestreo
GMP’s: 30 h
BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
1 Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
2 Introducción a las GMP
3 Visión histórica de las Normas de correcta fabricación
4 Ambito de aplicación
5 Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas
6 Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores
BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92
1 Ambito de aplicación
2 Los tipos de laboratorios farmacéuticos
3 Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos
4 El DTF
5 El organigrama farmacéutico
BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1 Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad
2 El perfil del garante de calidad
3 Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
4 El capítulo I y 6 de las GMP
BLOQUE 4. EL PERSONAL
BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS
1 Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
2 El flujo de personal y de mercancías
3 La cualificación de zonas
4 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
5 El plan Master de Cualificaciones
6 El desarrollo de una cualificación
7 DQ-IQ-OQ-PQ
8 CASO PRÁCTICO: Cualificar un reactor de cremas
BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN
1 El sistema documental en la industria farmacéutica
2 Función y requisitos
3 Malas prácticas/buenas prácticas
4 Los PNT
5 Los protocolos e informes
6 Los registros
7 Los archivos y la conservación de los documentos
BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
1 Requisitos de la fabricación farmacéutica
2 La guía de fabricación y el dosier de lote
3 Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
4 La validación de los procesos productivos
5 La validación de la limpieza de equipos y salas
6 Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica
BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS
1 El ANEXO I
2 Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados
3 Requisitos de zonas
4 La microbiología y la fabricación estéril
5 El personal en la fabricación estéril
6 Hábitos personales
7 Normas en el trabajo
8 El control de calidad
BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API
1 Qué es un API
2 El DMF
3 El ANEXO 18 de las GMP
4 API no estériles/ API estériles
5 Requisitos de la fabricación de API y objetivos
6 Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos
GCP’s: 20 h
1 Introducción legislativa
1.1 Directivas comunitarias
1.2 Legislación local
2 Desarrollo del R.D sobre “ Ensayos Clínicos”
3 Personal involucrado
4 Unidades de Investigación Clínica
5 El protocolo de “ Ensayo Clínico”
6 El “Cuaderno de Recogida de Datos”
7 La “Solicitud de Ensayos Clínicos” a las Autoridades Sanitarias
8 El “Informe Final”. Aspectos documentales
Requisitos de Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
Destinatarios de Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
Objetivos de Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
Temario de Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
Duración de Postgrado Normas de Calidad Farmaceutica
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